A decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a Covid-19.
A Decisão dou publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União (DOU).
Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da Anvisa, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo.
Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.
Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga.
A decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.
Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa. (Com informações da Agência Brasil)
