Anvisa nega certificação para a vacina Covaxin

Prédio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (Foto Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a Covid-19. 

A Decisão dou publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União (DOU).

Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da Anvisa, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo.

Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga.

A decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa. (Com informações da Agência Brasil)

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